Los implantes POLY IMPLANT PROTHESE (PIP) estaban siendo fabricados con un gel de silicona diferente del declarado para obtener el certificado de la Comunidad Europea, lo que pone en duda la garantía de estas prótesis.
Los estudios realizados por las autoridades sanitarias francesas no han mostrado efectos genotóxicos en el gel de relleno de los implantes mamarios PIP.
Los implantes mamarios de silicona que fueron fabricados por la empresa francesa Poly Implant Prothèse (PIP) contenían un gel de silicona diferente del declarado y evaluado para la obtención del certificado para comercializar prótesis en la Unión Europea, por lo que se ha puesto en duda las garantías de estas prótesis, según informó la Agencia Francesa de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Las autoridades sanitarias francesas han realizado estudios de genotoxicidad in vivo que no han mostrado efectos genotóxicos en el gel de relleno de los implantes mamarios PIP.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó a través de dos notas de seguridad. En la primera del 31 de marzo de 2010, comunicó que las autoridades francesas habían retirado del mercado los implantes por detectar problemas y ordenaba el cese de la implantación en España. Más tarde, el 30 de septiembre de 2010, anunció que los resultados del análisis de dichas prótesis realizado en Francia, mostraban que el gel utilizado no se correspondía con el descrito por la empresa para obtener la autorización CE.
La Sociedad Española de Senología y Patología Mamaria (SESPM), a través de su Presidente, está integrada en el Comité Permanente de Expertos creado por el Ministerio de Sanidad para el seguimiento en nuestro país, de las prótesis mamarias PIP, junto a miembros de la SECPRE.
Así, de acuerdo con la AEMPS, al igual que el resto de autoridades europeas, la SESPM, y teniendo en cuenta la ausencia de efectos genotóxicos, también recomienda:
Las personas portadoras de prótesis PIP se sometan a un seguimiento médico adecuado que incluya un control ecográfico anual o más continuado según la recomendación del cirujano.
En el caso en que se detecte o sospeche de rotura de las prótesis, se debe proceder a la explantación.
Si durante la explantación se detectasen signos inusuales de inflamación, el médico deberá considerar la necesidad de realizar una toma de muestra del área de contractura capsular, para llevar a cabo estudios histológicos e inmunohistoquímicos.
Para aquellas personas a las que se les haya explantado las prótesis, no se recomienda un seguimiento especial. Sin embargo, si el implante estaba roto o mostraba signos de fuga del gel a través de la carcasa, esta información deberá ser archivada en el expediente médico del paciente y deberá tenerse en cuenta en futuras revisiones, vigilando en particular la aparición de nódulos linfáticos.
En ausencia de sintomatología clínica o deterioro de la prótesis, las actuaciones a seguir serán determinadas conjuntamente con el cirujano, en función de las circunstancias médicas y estéticas particulares de cada persona.
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