Relevancia

• En uno de los primeros ensayos clínicos aleatorizados de este tipo se concluye que la terapia mediante láser de dióxido de carbono es inocua pero ineficaz para mejorar la función sexual.

Diseño del estudio

• Ensayo clínico aleatorizado prospectivo a doble ciego controlado con simulacro con dos grupos de estudio paralelos realizado en el Hospital Clínic de Barcelona, España.

• 35 pacientes fueron aleatorizadas a cinco sesiones mensuales de terapia mediante láser de dióxido de carbono frente a 37 pacientes que fueron aleatorizadas a terapia láser simulada.

• Criterio principal de valoración: función sexual evaluada mediante la puntuación del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), que evalúa 6 dimensiones sexuales (deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor) mediante puntuaciones que oscilan entre 2 y 36, siendo la puntuación más alta la que indica una mejor función sexual.

• Financiación: MCIN, Unión Europea; Instituto de Salud Carlos III.

Resultados fundamentales

• A los seis meses, se observó una mejora respecto al inicio en ambos grupos en el FSFI (terapia mediante láser de dióxido de carbono, 14,8 puntos frente a 20,0 puntos; terapia láser simulada, 15,6 puntos frente a 23,5 puntos), pero la diferencia entre grupos no fue significativa (p = 0,15).

• No hubo otras diferencias significativas entre los grupos en los siguientes criterios secundarios de valoración:

  • Escala visual analógica de dispareunia.

  • pH vaginal.

  • Índice de salud vaginal.

  • Calidad de vida en Formato Breve-12.

  • Escala de imagen corporal.

  • Índice de maduración vaginal.

  • Grosor del epitelio vaginal.

  • Elasticidad del epitelio vaginal.

• No hubo mayor incidencia de complicaciones (por ejemplo, hemorragia o laceración) en el grupo asignado a terapia mediante láser de dióxido de carbono frente al grupo asignado a terapia láser simulada.

• El grupo asignado a terapia mediante láser de dióxido de carbono presentó una tolerancia al procedimiento significativamente peor (p = 0,007) que el grupo asignado a terapia láser simulada.

Limitaciones

• Estudio unicéntrico.

• Los hallazgos pueden no ser aplicables a otras poblaciones, ya que los inhibidores de la aromatasa producen niveles ultrabajos de estradiol sérico que conducen a una atrofia vaginal más extrema y rápida.