La EMA valida la solicitud para la variación tipo II para trastuzumab deruxtecán para pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo que han recibido previamente una pauta de tratamiento dirigida a HER2
Fuente: www.pmfarma.es
Daiichi Sankyo ha anunciado hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado la solicitud para la variación tipo II para Enhertu (trastuzumab deruxtecán) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo no resecable o metastásico que han recibido previamente una o más pautas de tratamiento dirigidas a HER2.
Este medicamento es un inmunoconjugado (ADC) dirigido a HER2 que está siendo desarrollado conjuntamente por Daiichi Sankyo y AstraZeneca.
La validación confirma que la solicitud está completa y que comienza el proceso de revisión científica por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA. Esta solicitud está basada en los datos del estudio de fase III DESTINY-Breast03 presentados en el congreso de la European Society for Medical Oncology (ESMO) de 2021.
El cáncer de mama es el tipo de cáncer más frecuente a nivel mundial, con más de dos millones de casos diagnosticados en 2020 que causaron alrededor de 685.000 muertes en todo el mundo. En Europa se diagnostican anualmente alrededor de 531.000 casos de cáncer de mama. Aproximadamente uno de cada cinco casos de cáncer de mama se considera HER2 positivo. A pesar del tratamiento inicial con trastuzumab y un taxano, los pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo manifiestan generalmente progresión de la enfermedad. Son necesarias más opciones de tratamiento para retrasar aún más la progresión de la enfermedad y prolongar la supervivencia.
“Estamos entusiasmados por haber presentado una segunda solicitud este año para la aprobación de una posible tercera indicación para este medicamento en Europa” afirmó Gilles Gallant, BPharm, PhD, FOPQ, Senior Vice President, Global Head, Oncology Development, Oncology R&D de Daiichi Sankyo. “Con esta solicitud específica, esperamos colaborar estrechamente con la EMA para respaldar la revisión del uso esta terapia en un contexto más inicial del tratamiento para los pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo”.
En el estudio DESTINY-Breast03, este medicamento demostró una reducción del 72% del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte comparado con trastuzumab emtansina (T-DM1) (hazard ratio [HR] = 0,28; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,22-0,37; p=7,8 x 10-22) en pacientes con cáncer de mama no resecable y/o metastásico HER2 positivo tratados previamente con trastuzumab y un taxano. No se alcanzó la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) en los pacientes tratados con esta innovación (IC 95%: 18,5-NE) en comparación con el grupo T-DM1 que fue de 6,8 meses (IC 95%: 5,6-8,2) de acuerdo con la evaluación realizada por un comité ciego de revisión central independiente (BICR, por sus siglas en inglés). En el análisis de la variable secundaria de SLP evaluada por los investigadores, se observó que los pacientes tratados con el medicamento de Daiichi Sankyo y AstraZeneca mostraban una mejoría triple de la SLP de 25,1 meses (IC 95%: 22,1-NE) en comparación el grupo T-DM1, que fue de 7,2 meses (IC 95%: 6,8-8,3) (HR=0,26; IC 95%: 0,20-0,35; p=6,5 x 10-24). Hubo una marcada tendencia hacia una mejoría de la supervivencia global (SG) (HR=0,56; IC 95%: 0,36-0,86; p=0,007172); sin embargo, este análisis no está todavía maduro y no es estadísticamente significativo. Casi todos los pacientes tratados con esta innovación continuaban vivos al cabo de un año (94,1%; IC 95%: 90,3-96,4) comparado con el 85,9% de los pacientes del grupo T-DM1 (IC 95%: 80,9-89,7). La tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada fue más del doble en el grupo tratado con el nuevo medicamento en comparación con la alcanzada en el grupo T-DM1 (79,7% [n=208; IC 95%: 74,3-84,4] frente a 34,2% [n=90; IC 95%: 28,5-40,3]).
El perfil de seguridad de los acontecimientos adversos más frecuentes de este medicamento observados en el estudio DESTINY-Breast03 fue consistente con el de los ensayos clínicos previos, sin que se identificasen problemas de seguridad nuevos. Los acontecimientos adversos más frecuentes de grado ? 3 originados durante el tratamiento, relacionados con el fármaco, que se observaron fueron neutropenia (19,1%), trombocitopenia (7,0%), leucopenia (6,6%), náuseas (6,6%), anemia (5,8%), fatiga (5,1%), vómitos (1,6%), elevación de ALT (1,6%), pérdida de apetito (1,2%), elevación de AST (0,8%), diarrea (0,4%) y alopecia (0,4%). En general, el 10,5% de los pacientes manifestaron enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis que estaban relacionadas con el tratamiento, de acuerdo con la evaluación del comité de adjudicación independiente. La mayoría de los acontecimientos de EPI (9,7%) fueron de bajo grado (grado 1 [2,7%] o 2 [7,0%]) y se notificaron dos acontecimientos de grado 3 (0,8%). No hubo acontecimientos de EPI o neumonitis de grado 4 o 5.