Menarini Group: estudio clínico EMERALD de ORSERDU® (Elacestrant) en cáncer de mama metastásico

Fuente: www.forbes.es

Este nuevo análisis de subgrupos post-hoc amplía nuestra comprensión de un papel potencial para elacestrant en pacientes con cáncer de mama ER+/HER2- con ESR1-mut no detectado. Los pacientes que progresaron dentro de los seis meses de terapia con CDK4/6i lograron una media de PFS de 5,32 meses con elacestrant frente a 1,87 meses con SOC.

Estos datos, si bien son exploratorios, se basan aún más en nuestra comprensión de elacestrant como terapia endocrina oral en el entorno del cáncer de mama metastásico de segunda línea.

FLORENCIA, Italia y NUEVA YORK, 29 de mayo de 2023 /PRNewswire/ — Menarini Group («Menarini»), una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder en Italia, y Stemline Therapeutics («Stemline»), una filial de propiedad total de Menarini Group, anunciaron hoy los resultados de un nuevo análisis del estudio clínico fundamental EMERALD que sugiere que elacestrant oral como agente único puede ser eficaz en pacientes con cáncer de mama ER+, HER2- avanzado o metastásico con mutación ESR1 no detectada cuya enfermedad ha progresado dentro de los seis meses de tratamiento con un CDK4/6i. Los resultados de este nuevo análisis de subgrupos post-hoc se presentarán en la próxima reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) en Chicago, IL.

EMERALD es un ensayo de registro de fase 3 que demostró PFS estadísticamente significativa con monoterapia endocrina con elacestrant frente a SOC (fulvestrant, letrozol, anastrozol, exemestano). Basado en estos resultados, la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA) aprobó ORSERDU (elacestrant) el 27 de enero de 2023 para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+, HER2-, con mutación ESR1 con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina.

Las mutaciones ESR1 están presentes en hasta el 40 % de los cánceres de mama ER+, HER2- avanzados o metastásicos, y son un factor conocido de resistencia a la terapia endocrina estándar.

Es importante señalar que un análisis de subgrupos anterior de los resultados de EMERALD PFS, que se presentaron en el Simposio sobre el cáncer de mama de San Antonio (SABCS) de 2022, demostró que la duración del tratamiento previo con CDK4/6i se asoció positivamente con PFS más prolongada con elacestrant, pero no con SOC. Para los pacientes con mutación en ESR1 que fueron tratados con CDK4/6i durante =12 meses antes de la aleatorización en EMERALD, elacestrant logró una media de PFS de 8,6 meses frente a 1,9 meses en SOC, con una diferencia absoluta de 6,7 meses y una reducción del 59 % en el riesgo de progresión o muerte (HR=0,41; 95 % CI: 0,26-0,63).

En este nuevo análisis que se presentará en ASCO 2023, los investigadores evaluaron el tratamiento con elacestrant en un subgrupo de pacientes con ESR1-mut no detectado inscritos en el estudio EMERALD con enfermedad de progresión rápida. Los resultados de los pacientes cuya enfermedad progresó dentro de los seis meses de terapia con CDK4/6i demostraron una media de PFS de 5,32 meses para el brazo de elacestrant, en comparación con 1,87 meses para los pacientes que recibieron SOC (HR 0,518; 95 % CI: 0,216-1,165).

«La terapia endocrina administrada en combinación con un inhibidor de CDK4/6 es un pilar en el cáncer de mama metastásico ER+/HER2- como tratamiento de primera línea. Es alentador ver que los pacientes con mutaciones en ESR1 que tenían una duración más prolongada de la terapia anterior con CDK4/6i, cuando fueron tratados posteriormente con elacestrant, tuvieron una media de PFS de 8,6 meses en comparación con 1,9 meses con el tratamiento estándar, como publicamos en SABCS en Diciembre de 2022. Hasta ahora, el beneficio potencial de elacestrant en pacientes con mutaciones de ESR1 no detectadas era una pregunta abierta. Los resultados presentados en ASCO 2023, si bien son exploratorios, sugieren que el tratamiento con elacestrant oral después de la progresión de la enfermedad dentro de los seis meses posteriores al tratamiento con CDK4/6i para mutaciones de ESR1 no detectadas puede proporcionar un beneficio clínico para estos pacientes y justifica un estudio adicional», dijo Virginia Kaklamani, MD, DSc, oncóloga médico de mamas y profesora de medicina, UT Health San Antonio, MD Anderson Cancer Center.

Los datos de seguridad fueron consistentes con los resultados informados previamente. La mayoría de los eventos adversos (EA), incluidas las náuseas, fueron de grado 1 y 2, y no se informaron EA relacionados con el tratamiento (TRAE) de grado 4. Solo el 3,4 % de los pacientes que recibieron elacestrant y el 0,9 % de los que recibieron SOC interrumpieron el tratamiento debido a algún TRAE. No se informaron muertes evaluadas como relacionadas con el tratamiento en ninguno de los brazos. No se observó señal de seguridad hematológica, y ninguno de los pacientes en ninguno de los brazos de tratamiento tuvo bradicardia sinusal.

«En Menarini Group, estamos enfocados en desarrollar soluciones innovadoras que aborden las mayores necesidades no cubiertas en los tratamientos contra el cáncer», dijo Elcin Barker Ergun, consejero delegado de Menarini Group. «ORSERDU representa un paso importante hacia eso, proporcionando la primera y única terapia endocrina oral aprobada por la FDA después de 20 años, para tumores ER+/HER2- avanzados o metastásicos con mutaciones en ESR1. Estos nuevos datos aumentan nuestra comprensión de otras áreas potenciales en las que elacestrant puede ayudar a los pacientes que viven con cáncer de mama metastásico que tienen opciones de tratamiento limitadas».

Detalles de la presentación de la reunión anual de ASCO 2023

Título del resumen: Oral elacestrant vs standard-of-care in estrogen receptor-positive, HER2-negative (ER+/HER2-) advanced or metastatic breast cancer (mBC) without detectable ESR1 mutation (EMERALD): Subgroup analysis by prior duration of CDK4/6i plus endocrine therapy (ET)

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