Novartis ha anunciado los resultados del análisis final de supervivencia global (SG) del estudio Monaleesa-2 de Fase III, que evaluó la eficacia y seguridad de ribociclib (Kisqali) en combinación con letrozol, en comparación con placebo más letrozol en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-), sin antecedentes de tratamiento sistémico para enfermedad avanzada. Estos datos se anunciarán en una presentación oral de última hora en Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2021.

Ribociclib en combinación con letrozol alcanzó su objetivo secundario clave de SG, demostrando una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia (mediana 63,9 en comparación con 51,4 meses; HR=0,76; IC de 95%: 0,63-0,93; p=0,004). El análisis reveló que después de una mediana de seguimiento de más de seis años y medio, el más prolongado para cualquier ensayo de inhibidores de CDK4/6 hasta la fecha, la mejora en la mediana de SG fue de más de un año2

Monaleesa-2 mostró que después de cinco años, los pacientes tratados con ribociclib en combinación con letrozol presentaban una probabilidad de supervivencia de más de un 50% (52,3% en comparación con 43,9%; IC del 95%: 46,5-57,7 en comparación con 38,3-49,4).

Ribociclib en combinación con letrozol alcanzó su objetivo secundario clave de SG en cáncer de mama avanzado HR+/HER2-

“Estos destacables datos de supervivencia global de ribociclib son muy prometedores y representan la supervivencia media más prolongada notificada de un ensayo aleatorizado en cáncer de mama avanzado HR+/HER2-. Esta prolongación de la vida es una gran noticia para nuestros pacientes y la piedra angular para un avance posterior”, ha comentado el Dr. Gabriel N. Hortobagyi, miembro del Colegio Americano de Médicos (FACP), del Departamento de Oncología Médica de Mama de la Universidad de Texas MD Anderson Cancer Center. “He pasado los últimos 45 años investigando y aumentando nuestro conocimiento científico del cáncer de mama, por lo que es increíblemente gratificante ver lo lejos que hemos llegado“.

En el estudio Monaleesa-2, se observó con ribociclib un retraso de 12 meses en el tiempo transcurrido hasta la quimioterapia (mediana 50,6 en comparación con 38,9 meses; HR=0,74; IC del 95%: 0,61-0,91), en comparación con los pacientes tratados con letrozol en monoterapia. Con este seguimiento más prolongado, no se observaron nuevas señales de seguridad; los acontecimientos adversos fueron consistentes con los resultados del ensayo de Fase III previamente notificados de ribociclib.

“Al tiempo que reimaginamos la medicina y nos esforzamos por lograr curas, nuestro programa Monaleesa continúa superando los límites al demostrar que ribociclib es único en su capacidad de proporcionar más tiempo a las personas que viven con cáncer de mama avanzado”, ha apuntado la Dra. Susanne Schaffert, presidenta de Novartis Oncology. “Nuestro objetivo es mejorar y prolongar la vida de las personas con cáncer. Para las personas con cáncer de mama avanzado HR+/HER2-, estos datos no son simplemente cifras, sino que pueden implicar momentos vitales significativos; seguiremos incansablemente investigando todo el potencial que ribociclib puede ofrecer a los pacientes”.

En el estudio Monaleesa-2, se observó con ribociclib un retraso de 12 meses en el tiempo transcurrido hasta la quimioterapia, en comparación con los pacientes tratados con letrozol en monoterapia

En Monaleesa, el objetivo primario de supervivencia libre de progresión (SLP) se alcanzó en el análisis inicial [mediana de SLP; IC del 95% (19,3 meses – no alcanzado) en comparación con 14,7 meses (13,0 – 16,5 meses); HR = 0,556; p = 0,00000329]. Estos nuevos resultados de SG constituyen el tercer beneficio de supervivencia estadísticamente significativo y clínicamente relevante logrado por ribociclib en el programa Monaleesa. Novartis enviará los datos a las autoridades sanitarias a nivel mundial para respaldar las actualizaciones de la ficha técnica.

“Cuando el tratamiento ofrece una supervivencia global prolongada, y en este caso, la más prolongada jamás notificada en cáncer de mama avanzado HR+/HER2-, las pacientes disponen de más tiempo para estar con sus familiares y seres queridos y hacer lo que las haga felices. Estos datos ofrecen una nueva esperanza para las personas con cáncer de mama avanzado o metastásico, que sigue siendo la principal causa de muerte por cáncer en mujeres en todo el mundo”, ha anunciado Shirley A. Mertz, presidenta de la Red del Cáncer de Mama Metastásico.