Fuente: www.elglobalfarma.com
Los resultados del estudio clínico de fase III PATINA demuestran que la adición de palbociclib al tratamiento de mantenimiento, que incluye un tratamiento anti-HER2 y hormonoterapia, mejora la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de mama metastásico hormonal (RH+) y HER2 positivo (HER2+). En concreto, se observa un alargamiento de 15 meses de media en este indicador, en pacientes cuyo estado de la enfermedad estaba controlado tras un tratamiento de primera línea con quimioterapia y anti-HER2. Este estudio internacional, promovido por Alliance Foundation Trials, ha sido coordinado por el grupo SOLTI, especializado en investigación clínica en cáncer en España y Portugal, con la participación de 22 centros y 122 pacientes en ambos países.
El 10% de todos los casos de cáncer de mama corresponden a tumores RH+ y HER2+, también conocidos como cáncer de mama triple positivo o Luminal-HER2. A pesar de los avances en los tratamientos, la resistencia a las terapias anti-HER2 y endocrinas (hormonales) es común, lo que resalta la necesidad de desarrollar nuevos enfoques terapéuticos para este grupo de pacientes. En el estudio PATINA, se ha evaluado una combinación triple de fármacos como terapia de mantenimiento, que incluye un tratamiento anti-HER2, tratamiento hormonal y palbociclib, después de haber logrado el control de la enfermedad (respuesta completa o parcial, o enfermedad estable).
Eva Ciruelos, vicepresidenta de SOLTI, coordinadora de la unidad de cáncer de mama del Hospital 12 de Octubre y HM Hospitales e investigadora principal del estudio PATINA en España, afirmó que “la seguridad y eficacia de esta triple combinación también se ha evaluado en un estudio paralelo promovido por SOLTI, el estudio de fase II PATRICIA, por lo que esta evidencia previa se ve reforzada ahora por los resultados del estudio PATINA”. Además subrayó que “esto son muy buenas noticias para las pacientes con este tipo de tumor, que ven mejorada significativamente su supervivencia sin progresión, y sin una adición significativa de eventos adversos”. “El impacto de estos resultados en supervivencia global, objetivo secundario del estudio, todavía se desconoce dado que se precisa un mayor seguimiento de las pacientes para tener esta información, además del impacto clínico del estudio, destaca la participación española en el mismo: nuestro país ha sido el tercer mayor reclutador del mismo, solo por detrás de Estados Unidos y Francia”, señaló Ciruelos.
Objetivo primario SLP
Por otra parte, según Xavier González, oncólogo médico y Jefe de servicio del Instituto Oncológico Dr. Rosell (IOR) en el Hospital Universitari General de Catalunya (HUGC), miembro de SOLTI y Jefe de Supervisión Médica de la Unión Europea del estudio PATINA, “el objetivo primario de este estudio es la supervivencia libre de progresión; PATINA ha demostrado que, de las pacientes que tras un primer tratamiento con quimioterapia convencional responden/se les estabiliza la enfermedad, aquellas que reciben un tratamiento de mantenimiento que añade palbociclib permanecen una media de 44 meses sin que su enfermedad avance, mientras que aquellas que reciben tratamiento de mantenimiento sin palbociclib (el tratamiento estándar hasta ahora) progresan en una mediana de 29 meses”. Así, el experto puntualizó que en estas pacientes, palbociclib permite tener controlada la enfermedad un 26% más de tiempo, lo que se traduce en 15 meses más sin avance de la enfermedad.
España ha incluido un total de 113 pacientes en el estudio, convirtiéndose en el tercer país que más pacientes ha aportado, después de Estados Unidos y Francia, que han incluido a 166 y 129 pacientes, respectivamente. Además, Santiago Escrivá, oncólogo médico en el Hospital Vall d’Hebron y en el VHIO, así como miembro de SOLTI, ha sido reconocido como el investigador que ha incluido más pacientes en el estudio PATINA a nivel mundial. En total, el estudio ha contado con la participación de 518 pacientes provenientes de Europa, Estados Unidos y Australia.
El perfil de seguridad y tolerabilidad de palbociclib en el estudio PATINA es consistente con los datos previamente conocidos sobre el medicamento, sin evidenciar un aumento de toxicidad que afecte la calidad de vida de las pacientes en comparación con el tratamiento estándar actual.
“Los resultados demandan ésta como nueva estrategia terapéutica estándar para pacientes que responden tras recibir una primera línea de tratamiento con quimioterapia convencional en cáncer de mama avanzado Luminal HER2”, concluyó Ciruelos, a lo que González añadió que “el siguiente objetivo será confirmar el impacto de esta estrategia terapéutica en supervivencia global”.
PATINA es un estudio clínico de fase III liderado por Alliance Foundation Trials, LLC (AFT) y dirigido por el Otto Metzger, oncólogo médico en el Dana-Farber Cancer Institute de Boston, Estados Unidos. Además, cuenta con la colaboración de Pfizer y ha sido coordinado por SOLTI en España y Portugal.
