LONDRES, 5 ago (Reuters) – AstraZeneca (LON:AZN) y Daiichi Sankyo consiguieron el viernes una aprobación en Estados Unidos que amplía el uso de su terapia Enhertu para pacientes con cáncer de mama, y allana el camino para ventas multimillonarias.

Se trata de la primera aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos para un tratamiento destinado específicamente a pacientes con el llamado cáncer de mama HER2-bajo, informó la agencia.

El cáncer de mama puede expresar, en distintos niveles, una proteína denominada HER2 que contribuye a su crecimiento y propagación. Los tumores con niveles bajos de HER2 se definen como aquellos cuyas células contienen niveles más bajos de la proteína HER2 en su superficie.

La aprobación en Estados Unidos se basa en los datos de un ensayo en fase avanzada en el que participaron más de 550 pacientes con cáncer de mama HER2-bajo -la mayoría con tumores sensibles a las hormonas- cuya enfermedad se había extendido y que habían recibido al menos una ronda de quimioterapia.

Los datos, presentados en una conferencia científica en junio que provocó una gran ovación del público, mostraron que Enhertu prolongó la supervivencia en 6,4 meses más en pacientes con tumores sensibles a las hormonas

En el pequeño grupo de pacientes con tumores insensibles a las hormonas y que recibieron Enhertu vivieron 6,3 meses más.

El tratamiento también duplicó prácticamente el tiempo que transcurría antes de que las pacientes con enfermedad sensible a las hormonas empezaran a empeorar, una medida conocida como supervivencia libre de progresión (SLP).

Sin embargo, Enhertu conlleva algunos problemas de seguridad importantes.

Enhertu debe llevar una advertencia en forma de recuadro -la más grave de la FDA- para destacar el riesgo de un tipo de cicatrización pulmonar y de toxicidad para el feto, dijo el regulador el viernes, añadiendo que la terapia no se recomienda para las mujeres embarazadas.

El fármaco pertenece a una clase de terapias denominadas conjugados de anticuerpos y fármacos (ADC). Enhertu consta de un anticuerpo monoclonal -en este caso trastuzumab (también conocido como Herceptin)- unido químicamente a un fármaco de quimioterapia que destruye las células.

Enhertu obtuvo originalmente la aprobación en Estados Unidos a finales de 2019 como tratamiento de tercera línea para el 15% de las pacientes con cáncer de mama con enfermedad HER2-positiva.

La nueva aprobación -que se otorga meses antes de la fecha de decisión prevista por la FDA- abre una nueva y amplia población de pacientes y la perspectiva de miles de millones en ingresos adicionales para sus fabricantes.

Enhertu generó unas ventas de 214 millones de dólares en 2021. AstraZeneca se hizo con los derechos parciales del compuesto de Daiichi Sankyo hace tres años en un negocio por valor de hasta 6.900 millones de dólares.

La FDA calcula que este año se diagnosticarán unos 287.850 nuevos casos de cáncer de mama en mujeres.

Aproximadamente entre el 80% y el 85% de esos nuevos casos corresponderán a pacientes que expresan poco o nada de HER2. De ellas, el 60% se consideran HER2-bajo.